Сертификат ISO 13485
Сертификат ISO 13485 – официальный документ, получение которого требует тщательной подготовки и понимания соответствующего стандарта ГОСТ Р ИСО. Рекомендуется обращаться к консультантам или специализированным компаниям, которые помогут в процессе подготовки и прохождения сертификации. После успешного прохождения аудита и исправления всех замечаний, организация получает сертификат, подтверждающий соответствие её системы управления качеством международному стандарту ISO 13485, который определяет требования к системе менеджмента качества для организаций, занимающихся проектированием, производством и поставками медицинских изделий. Сертификация по нему помогает организациям демонстрировать способность поставлять медицинские изделия и услуги, которые постоянно соответствуют как клиентским требованиям, так и законодательным нормам.
Преимущества сертификации ISO 13485
Система менеджмента производителей медицинских изделийГОСТ Р ИСО 13485 (ISO 13485)
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 - национальный стандарт, который описывает руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, применительно к разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менеджмента качества.
ISO 13485:2003 - аутентичный международный стандарт, который определяет требования к системам управления качества для организаций, занимающихся изготовлением медицинской продукции
Требования ГОСТ Р ИСО 13485 применимы для организаций, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
Особые требования стандарта направлены на: возможность экспорта многих видов медицинских изделий в страны Евросоюза; высокая степень гармонизации с другими международными стандартами, такими как ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента; высокая повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований; обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта; повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж; повышение качества продукции; способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации; четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента.
Требования стандарта делятся на следующие группы: Требования к системе менеджмента качества общего характера Ответственность руководства Управление ресурсами Менеджмент процессами всего жизненного цикла продукции Анализ, измерения, улучшения
Внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485 представляет собой сложный процесс разработки основных документов: Политика и цели в области качества. Руководство по качеству. Обязательные документированные процедуры. Планы анализов и обучений Планы проверок и внутренних аудитов Инструкции по мониторингу и управлению производственными условиями Записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы Записи о несоответствиях и корректирующих действиях и др.
Для получения дополнительной информации Вы можете воспользоваться наиболее удобной для Вас формой обратной связи
Оформить заявку |
Консультация |
Звонок |