
Головной центр испытаний,
сертификации и стандартизации
ул. Парковая, 4, лит. Д, оф. 255
Головной центр испытаний,
сертификации и стандартизации
Сертификация ISO 13485 простым языком — это официальное свидетельство того, что компания, которая производит медицинское оборудование или услуги, связанные с ним, работает по международным стандартам качества. Это как "знак качества", который показывает, что продукция безопасна, надежна и соответствует всем необходимым требованиям. Сейчас такой подход особенно важен для достижения стратегических целей организации. Если у компании есть сертификат ISO 13485, это значит, что она работает по установленным правилам и ей можно доверять. Учитывая, что сертификат признается во многих странах - его наличие помогает компании продавать свою продукцию за пределами РФ, что положительно сказывается на росте бизнеса. Во многих странах наличие такого сертификата — это обязательное условие, чтобы иметь возможность производить и выпускать в оборот продукцию, а также осуществлять продажи медицинского оборудования.
Для уточнения условий получения сертификата ИСО 13485 заполните форму обратной связи. В ответ на предварительную заявку вы сожете получить всю необходимую информацию.
Онлайн заявка
Онлайн заявка
Сертификат ISO 13485 — это "знак доверия", который говорит: "Мы делаем безопасные и надежные медицинские устройства, все процессы у нас под контролем уровень риска минимален!". Сертифицированная система менеджмента качества - гарантия того, что медицинское оборудование сделано с соблюдением всех стандартов безопасности и качества, включая контроль качества сырья и материалов. Это важно для всех: производителей, врачей и пациентов. Пациенты получают уверенность, что оборудование безопасно и эффективно, врачи уверены, что устройство надёжно и будет работать без сбоев, а компаниям сертифицированная система обеспечивает выходы на новые рынки реализации, повышает доверие клиентов и позволяет выполнить законодательные требования.
Прохождение аудита по ГОСТ ISO 13485-2017 в первую очередь актуально производителям медицинского оборудования (например, аппаратов ИВЛ, рентгеновских аппаратов, шприцов и других товаров), а также компаниям, которые занимаются разработкой, обслуживанием, ремонтом медицинской техники и производят настройку и калибровку медицинских устройств. В последнее время получение сертификата стало актуально для поставщиков различных материалов и компонентов для медицинских устройств, которые поставляют сырье и комплектующие для производителей.
Стоимость сертификации ISO 13485 и сопутствующих затрат рассчитывается на основе нескольких факторов, которые зависят от специфики предприятия, её масштабов, степени подготовки к проверке системы менеджмента качества и видов экономической деятельности, подлежащих подтверждению. Важно учитывать, что инвестиции в сертификацию способствуют повышению конкурентоспособности организации.
Вот основные аспекты, влияющие на расчёт трудозатрат и цену:
• Размер компании - количество сотрудников, филиалов и рабочих смен. Чем больше организация, тем больше времени потребуется на аудит, что увеличивает стоимость. Для обычных небольших предприятий процедура занимает меньше времени.
• Сложность процессов - если компания осуществляет производство, разработку, проектирование или настройку продукции медицинского назначения, сложность процессов влияет на продолжительность аудита и, соответственно, на стоимость.
• Наличие внедрённой СМК и необходимой документации - если система ISO уже функционирует, стоимость сертификации будет ниже, так как требуется только проверить её соответствие стандартам. Если СМК отсутствует, потребуется дополнительная работа по её разработке и внедрению, что увеличивает затраты.
• Количество дней аудита - основная часть стоимости формируется из количества дней, необходимых для проведения аудита. Это зависит от масштабов компании и сложности её процессов.
Для экономии финансовых ресурсов и оптимизации расходов при подготовке к сертификации и прохождении сертификационного аудита целесообразно:
- Использовать готовые шаблоны документации по системе менеджмента качества.
- Провести внутренний аудит перед сертификацией и устранить основные несоответствия.
- Выбрать орган по сертификации с прозрачной ценовой политикой и заключить прямой договор, минуя посредников, что позволяет получить выгодные условия, обеспечив своевременную оплату услуг для избежания дополнительных расходов.
Наименование услуги | Стоимость |
---|---|
Сертификация ISO 13485 в Системе добровольной сертификации менеджмента качества, зарегистрированной в Росстандарте |
15 000 рублей |
Сертификация ISO 13485 в органе по сертификации с аккредитацией IAF (International Accreditation Forum - Международный форум по аккредитации) |
от 60 000 рублей |
На основании заполненной заявки, наши эксперты смогут предоставить информацию и дополнительные сведения о том, по какой схеме целесообразно оформить сертификат. Направьте запрос на получение консультации - наш аудитор перезвонит Вам в ближайшее время.
Непосредственно процессу сертификации по стандарту ИСО 13485-2017 предшествуют ряд подготовительных мероприятий – это разработка необходимой документации и её внедрение. При формировании документации нужно иметь в виду, что при лицензировании её проверяет Росздравнадзор совместно с другими контролирующими органами, включая Росаккредитацию.
Компания, с помощью профессиональных, прошедших обучение специалистов, проводит работы по внедрению стандартов (СТО) СМК с учётом фактической деятельности предприятия и оборудования, которое производится или обслуживается. Следует определить ключевые процессы, связанные с производством медицинских изделий, и разработать процедуры для их управления. За каждым процессом должен быть закреплен ответственный сотрудник. Карту процессов необходимо организовать таким образом, чтобы всё было под контролем: от закупки материалов и обеспечения поставок до упаковки и хранения готовой продукции. Документацию также необходимо разработать качественно, чтобы можно было отследить каждый этап производства и его отдельные этапы.
После реализации процессного подхода важно провести оценку взаимодействия процессов и выявить области, требующие улучшения. Полезно внедрять специальную программу мониторинга для постоянного контроля качества. Разработанная политика в области качества должна отражать цели и задачи компании в области качества, а также быть утверждена руководством и доведена до всех сотрудников.
По завершению подготовительных работ – можно приступать к сертификации разработанной и внедрённой системы. Для этого необходимо выполнить этапы:
1. Выбрать надёжный аккредитованный орган по сертификации (ОС), имеющий соответствующие права и заключить договор на сертификацию. Важно убедиться, что орган работает в соответствии с требованиями правительства РФ.
2. Подготовить и направить в орган по сертификации пакет документов, включая заявку, копии ИНН, ОГРН, Устав компании, перечень выпускаемой продукции, техническую документацию, декларации и других требуемых бумаг и нормативных документов, включая сведения об использовании сырья и материалов.
3. Пройти аудит со стороны проверяющего органа включающий этапы:
- этап 1 (документарный аудит): Проверка документов на соответствие установленным критериям аудита.
- этап 2 (основной аудит): Проверка практического внедрения системы на предприятии, включая анализ процессов и оценку рисков.
4. Устранить выявленные несоответствия. На основании замечаний аудиторов в отношении проверяемой системы необходимо разработать план корректирующих действий, который должен включать, в том числе сроки устранения несоответствий. Устранить замечания и предоставить отчёт об их исправлении в ОС.
После оценки эффективности и результативности устранения несоответствий, как результат, вы получите сертификат ISO 13485, действительный в течение 3 лет. Выдача сертификата означает, что процедура завершена положительно и увеличивает шансы компании на успешную работу на рынке. Он действует 3 года, но каждый год проводятся проверки сертифицированной системы (инспекционный контроль), чтобы убедиться, что стандарты по-прежнему соблюдаются. В случае серьёзных нарушений действие сертификата может быть приостановлено.
Форму заявки на ISO 13485 можно запросить, воспользовавшись любой из форм обратной связи, представленных на сайте ГоЦИСС. Эксперты проконсультируют по процедуре оформления ИСО, предоставят интересующую информацию, а также подскажут и дадут рекомендации, как правильно заполнить все поля заявки. Также они могут проконсультировать по вопросам регулирования в сфере медицинских изделий.
Добровольный сертификат выдан в системе сертификации, зарегистрированной в Росстандарте в соответствии с законодательством РФ. Такой документ компании, как правило, оформляют в маркетинговых целях и для участия в конкурсах, а также получения дополнительного конкурентного преимущества. Форма сертификата утверждена правилами СДС «Федеральный знак качества». Каждый сертификат имеет регистрационный уникальный номер.
Подтверждение соответствия осуществляется в соответствии с Правилами сертификации установленными Системой, область распространения которой включает необходимый ГОСТ.
Срок оформления сертификата до трёх дней.
Стоимость фиксированная 15 т.р.
Международный сертификат, выданный органом по сертификации дружественной страны - TMS (Сербия) с аккредитацией IAF (International Accreditation Forum - Международный форум по аккредитации). Особенностью является то, что сертификат выдан на межгосударственный стандарт ISO 45001:2016.
Такие сертификаты, как правило, оформляют для экспорта продукции в европейские страны по запросу конкретных заказчиков.
Стоимость такого сертификата начинается от 60 т.р.
Это документальное подтверждение соответствия системы менеджмента качества предприятия международным стандартам в сфере производства медицинских изделий. Нужен тем, кто хочет повысить конкурентоспособность в глазах партнеров и выйти на мировой рынок. Сертификация ISO 13485 предоставляет единый комплекс требований, включающий производственную деятельность, транспортировку, монтаж, обслуживание и утилизацию медицинских инструментов и приборов. Этот стандарт подходит для различных типов организаций, работающих в медицинской сфере.
Позволит вашему коллективу оптимизировать бизнес-процессы, повысить компетентность сотрудников и обеспечить строгое соответствие регламентам в медицинской сфере. Дополнительно это способствует снижению рисков и увеличению доверия со стороны клиентов. Наша команда предоставляет консультационное сопровождение и экспертную поддержку по всем возникающим вопросам на каждом этапе сертификации ИСО 13485. Требования стандарта распространяются на все аспекты деятельности компании, что способствует общему повышению качества работы.
Полный пакет подтверждающих документов, включающий инструкции по эксплуатации, технологические регламенты и нормы санитарно-гигиенических показателей. Важно предоставить информацию о применяемых методах стерилизации, процедурах контрольной аттестации и ответственности руководителей. Также требуется предоставление данных об обязательствах перед поставщиками и партнёрами. Дополнительно может потребоваться удостоверение Роспотребнадзора (СГР) для определенной марки или группы продукции, а также лицензии Министерства здравоохранения. Документы должны отражать все процессы использования материалов и энергии в производстве.
Для проведения сертификации ИСО 13485 следует обращаться в организации, имеющие разрешение и соответствующие полномочия, такие как ГоЦИСС или другие органы по сертификации. Наша фирма предлагает услуги по изготовлению и сопровождению всей необходимой документации с выездом на место. Благодаря профессионализму наших экспертов мы гарантируем оперативность и высокую компетентность при решении любых задач, включая вопросы строительства и модернизации производственных площадей. Вы можете обратиться к нам по телефону или e-mail, указанным на сайте, чтобы рассчитать стоимость услуг и узнать подробнее о процедуре.
Состоит из нескольких этапов: анализ действующей системы, создание четких организационных структур, внесение необходимых изменений в документацию и декларирование соответствия. Наши специалисты помогут грамотно внедрить все требования стандарта, проведут обучение персонала и подготовят к проверкам. После успешного прохождения аудита выдается официальный сертификат ГОСТ ISO 13485 2017, действующий в течение трех лет с обязательной ежегодной проверкой раз в год. По итогам каждой проверки может потребоваться повторная оценка отдельных процессов для подтверждения их соответствия стандарту.
Больше отзывов читайте на Я., будем признательны, если Вы оставите свой отзыв.
![]() Оформить заявку |
![]() Консультация |
![]() Звонок |
Не нашли нужный город?
Свяжитесь с нами по номеру +7 (800) 551-02-24
Мы работаем по всей России
Ваша заявка принята. Мы скоро Вам перезвоним.
Ваша заявка принята. Мы скоро Вам перезвоним.