Сертификат ISO 13485

Для уточнения условий получения сертификата ИСО 13485 заполните форму обратной связи.
В ответ на предварительную заявку вы сожете получить всю необходимую информацию.

Онлайн заявка



Контакты для связи
8-812-388-34-35 info@gociss.ru

Сертификат ISO 13485 – официальный документ, получение которого требует тщательной подготовки и понимания соответствующего стандарта ГОСТ Р ИСО. Рекомендуется обращаться к консультантам или специализированным компаниям, которые помогут в процессе подготовки и прохождения сертификации. После успешного прохождения аудита и исправления всех замечаний, организация получает сертификат, подтверждающий соответствие её системы управления качеством международному стандарту ISO 13485, который определяет требования к системе менеджмента качества для организаций, занимающихся проектированием, производством и поставками медицинских изделий. Сертификация по нему помогает организациям демонстрировать способность поставлять медицинские изделия и услуги, которые постоянно соответствуют как клиентским требованиям, так и законодательным нормам.

Цена сертификата ISO 13485 и сроки получения

Наименование услуги Стоимость, руб. Примечание
Консультация по оформлению сертификата ГОСТ ИСО 13485 (по телефону) бесплатно Дистанционная консультация заявителей, желающих получить сертификат ISO 13485, по вопросам порядка прохождения и процедуры сертификации. Консультация оказывается с использованием электронных средств связи (телефон, е-mail, формы обратной связи на официальном сайте)
Очная консультация эксперта по сертификации ГОСТ ISO 13485-2017 5 000 Очная консультация по вопросам прохождения процедуры сертификации проводится в офисе ГоЦИСС в заранее согласованное с экспертом время. Место оказание услуги: 196006, г. Санкт-Петербург, ул. Парковая, дом 4, литера Д, офис 255
Оценка документации системы менеджмента качества. Изделия медицинские. 10 000 Оценка соответствия документации установленным требованиям в ГОСТ: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
Сертификация ГОСТ ИСО 13485-2017 в системе добровольной сертификации (СДС) 12 000 Сертификация ISO 13485:2016 проводится в рамках Системы добровольной сертификации (СДС), зарегистрированной в Реестре систем добровольной сертификации на официальном сайте Росстандарта.

Для уточнения итоговой стоимости интересующих Вас услуг - свяжитесь, пожалуйста, с нашими экспертами по телефону 8-812-388-34-35.

Также Вы можете отправить заявку по адресу info@gociss.ru.

Почему выбирают нас?

Гарантия легитимности

Аккредитация ФСА

Доступная стоимость

Высокое качество

Благодарственные письма от клиентов

Преимущества сертификации ISO 13485

позволяет повысить качество процессов и увеличивает удовлетворенность клиентов.
международное признание: сертификат ISO узнаваем во всем мире и может увеличить доверие к вашей продукции.
повышение конкурентоспособности: позволяет участвовать в тендерах, где требуется наличие сертификации.
привлечение инвестиций: наличие сертификата может привлечь инвесторов и партнеров.

Система менеджмента производителей медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 13485 (ISO 13485)

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 - национальный стандарт, который описывает руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, применительно к разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менеджмента качества.

ISO 13485:2003 - аутентичный международный стандарт, который определяет требования к системам управления качества для организаций, занимающихся изготовлением медицинской продукции

Требования ГОСТ Р ИСО 13485 применимы для организаций, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций

Особые требования стандарта направлены на:
возможность экспорта многих видов медицинских изделий в страны Евросоюза;
высокая степень гармонизации с другими международными стандартами, такими как ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;
высокая
повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
повышение качества продукции;
способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента.

Требования стандарта делятся на следующие группы:
Требования к системе менеджмента качества общего характера
Ответственность руководства
Управление ресурсами
Менеджмент процессами всего жизненного цикла продукции
Анализ, измерения, улучшения

Внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485 представляет собой сложный процесс разработки основных документов:
Политика и цели в области качества.
Руководство по качеству.
Обязательные документированные процедуры.
Планы анализов и обучений
Планы проверок и внутренних аудитов
Инструкции по мониторингу и управлению производственными условиями
Записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы
Записи о несоответствиях и корректирующих действиях и др.

Для получения дополнительной информации Вы можете воспользоваться наиболее удобной для Вас формой обратной связи


Оформить заявку


Консультация


Звонок

Наши клиенты

Регионы оказания услуг

Работаем
по всей России
Позвонить нам
Южный ФО Центральный ФО Северо-Западный ФО Приволжский ФО Уральский ФО Сибирский ФО Дальневосточный ФО Прикубанский регион Юго-Западный регион Юго-Восточный регион Волго-Камский регион Центрально-Сибирский регион Восточно-Сибирский регион

Заказать сейчас
Оставьте заявку и мы с Вами свяжемся сегодня
Спасибо Заявка успешно отправлена