Непосредственно процессу сертификации по стандарту ИСО 13485-2017 предшествуют ряд подготовительных мероприятий – это разработка необходимой документации и её внедрение. При формировании документации нужно иметь в виду, что при лицензировании её проверяет Росздравнадзор совместно с другими контролирующими органами, включая Росаккредитацию.
Компания, с помощью профессиональных, прошедших обучение специалистов, проводит работы по внедрению стандартов (СТО) СМК с учётом фактической деятельности предприятия и оборудования, которое производится или обслуживается. Следует определить ключевые процессы, связанные с производством медицинских изделий, и разработать процедуры для их управления. За каждым процессом должен быть закреплен ответственный сотрудник. Карту процессов необходимо организовать таким образом, чтобы всё было под контролем: от закупки материалов и обеспечения поставок до упаковки и хранения готовой продукции. Документацию также необходимо разработать качественно, чтобы можно было отследить каждый этап производства и его отдельные этапы.
После реализации процессного подхода важно провести оценку взаимодействия процессов и выявить области, требующие улучшения. Полезно внедрять специальную программу мониторинга для постоянного контроля качества. Разработанная политика в области качества должна отражать цели и задачи компании в области качества, а также быть утверждена руководством и доведена до всех сотрудников.
По завершению подготовительных работ – можно приступать к сертификации разработанной и внедрённой системы. Для этого необходимо выполнить этапы:
- Выбрать надёжный аккредитованный орган по сертификации (ОС), имеющий соответствующие права и заключить договор на сертификацию. Важно убедиться, что орган работает в соответствии с требованиями правительства РФ.
- Подготовить и направить в орган по сертификации пакет документов, включая заявку, копии ИНН, ОГРН, Устав компании, перечень выпускаемой продукции, техническую документацию, декларации и других требуемых бумаг и нормативных документов, включая сведения об использовании сырья и материалов.
-
Пройти аудит со стороны проверяющего органа включающий этапы:
- этап 1 (документарный аудит): Проверка документов на соответствие установленным критериям аудита.
- этап 2 (основной аудит): Проверка практического внедрения системы на предприятии, включая анализ процессов и оценку рисков.
-
Устранить выявленные несоответствия. На основании замечаний аудиторов в отношении проверяемой системы необходимо разработать план корректирующих действий, который должен включать, в том числе сроки устранения несоответствий. Устранить замечания и предоставить отчёт об их исправлении в ОС.
После оценки эффективности и результативности устранения несоответствий, как результат, вы получите сертификат ISO 13485, действительный в течение 3 лет. Выдача сертификата означает, что процедура завершена положительно и увеличивает шансы компании на успешную работу на рынке. Он действует 3 года, но каждый год проводятся проверки сертифицированной системы (инспекционный контроль), чтобы убедиться, что стандарты по-прежнему соблюдаются. В случае серьёзных нарушений действие сертификата может быть приостановлено.
