Сертификат ISO 13485
Для уточнения условий получения сертификата ИСО 13485 заполните форму обратной связи. В ответ на предварительную заявку вы сожете получить всю необходимую информацию.
Онлайн заявка
Сертификат ISO 13485 – официальный документ, получение которого требует тщательной подготовки и понимания соответствующего стандарта ГОСТ Р ИСО. Рекомендуется обращаться к консультантам или специализированным компаниям, которые помогут в процессе подготовки и прохождения сертификации. После успешного прохождения аудита и исправления всех замечаний, организация получает сертификат, подтверждающий соответствие её системы управления качеством международному стандарту ISO 13485, который определяет требования к системе менеджмента качества для организаций, занимающихся проектированием, производством и поставками медицинских изделий. Сертификация по нему помогает организациям демонстрировать способность поставлять медицинские изделия и услуги, которые постоянно соответствуют как клиентским требованиям, так и законодательным нормам.
Цена сертификата ISO 13485 и сроки получения
| Наименование услуги | Стоимость, руб. | Примечание |
|---|---|---|
| Консультация по оформлению сертификата ГОСТ ИСО 13485 (по телефону) | бесплатно | Дистанционная консультация заявителей, желающих получить сертификат ISO 13485, по вопросам порядка прохождения и процедуры сертификации. Консультация оказывается с использованием электронных средств связи (телефон, е-mail, формы обратной связи на официальном сайте) |
| Очная консультация эксперта по сертификации ГОСТ ISO 13485-2017 | 5 000 | Очная консультация по вопросам прохождения процедуры сертификации проводится в офисе ГоЦИСС в заранее согласованное с экспертом время. Место оказание услуги: 196006, г. Санкт-Петербург, ул. Парковая, дом 4, литера Д, офис 255 |
| Оценка документации системы менеджмента качества. Изделия медицинские. | 10 000 | Оценка соответствия документации установленным требованиям в ГОСТ: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. |
| Сертификация ГОСТ ИСО 13485-2017 в системе добровольной сертификации (СДС) | 12 000 | Сертификация ISO 13485:2016 проводится в рамках Системы добровольной сертификации (СДС), зарегистрированной в Реестре систем добровольной сертификации на официальном сайте Росстандарта. |
Для уточнения итоговой стоимости интересующих Вас услуг - свяжитесь, пожалуйста, с нашими экспертами по телефону 8-812-388-34-35.
Также Вы можете отправить заявку по адресу info@gociss.ru.
Преимущества сертификации ISO 13485
позволяет повысить качество процессов и увеличивает удовлетворенность клиентов.
международное признание: сертификат ISO узнаваем во всем мире и может увеличить доверие к вашей продукции.
повышение конкурентоспособности: позволяет участвовать в тендерах, где требуется наличие сертификации.
привлечение инвестиций: наличие сертификата может привлечь инвесторов и партнеров.
Система менеджмента производителей медицинских изделийГОСТ Р ИСО 13485 (ISO 13485)
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 - национальный стандарт, который описывает руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, применительно к разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менеджмента качества.
ISO 13485:2003 - аутентичный международный стандарт, который определяет требования к системам управления качества для организаций, занимающихся изготовлением медицинской продукции
Требования ГОСТ Р ИСО 13485 применимы для организаций, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
Особые требования стандарта направлены на:
возможность экспорта многих видов медицинских изделий в страны Евросоюза;
высокая степень гармонизации с другими международными стандартами, такими как ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;
высокая
повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
повышение качества продукции;
способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента.
Требования стандарта делятся на следующие группы:
Требования к системе менеджмента качества общего характера
Ответственность руководства
Управление ресурсами
Менеджмент процессами всего жизненного цикла продукции
Анализ, измерения, улучшения
Внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485 представляет собой сложный процесс разработки основных документов:
Политика и цели в области качества.
Руководство по качеству.
Обязательные документированные процедуры.
Планы анализов и обучений
Планы проверок и внутренних аудитов
Инструкции по мониторингу и управлению производственными условиями
Записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы
Записи о несоответствиях и корректирующих действиях и др.
Для получения дополнительной информации Вы можете воспользоваться наиболее удобной для Вас формой обратной связи
 Оформить заявку |
 Консультация |
 Звонок |
